Скачать ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ЕН 13641-2010

Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 13641-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Название англ.:	Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования, относящиеся к разработке и производству    4.1 Общие положения    4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов    4.3 Характеристика материала сырья    4.4 Процесс производства 5 Информация, предоставляемая изготовителем Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/EC Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
Утверждён:	13.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (379-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики