Скачать ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ 31880-2012

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований

Обозначение:	ГОСТ 31880-2012
Обозначение англ:	GOST 31880-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
Название англ.:	Principles of good laboratory practice (GLP). Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает процедуры по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований. Главным образом это касается инспекций испытательных центров, на проведение которых инспекторы по GLP тратят большую часть времени. Инспекция испытательных центров, как правило, включает в себя аудит или рассмотрение исследования как часть инспекции, однако аудиты исследования должны проводиться время от времени по требованию, например, регулирующего органа. Общее руководство по проведению аудитов исследований приведено в разделах 4, 5. Инспекции испытательных центров проводят для определения степени соответствия испытательных центров и исследований Принципам GPL, а также определения целостности данных, чтобы гарантировать, что полученные данные имеют надлежащее качество для оценки и принятия решений национальными регулирующими органами. Эти результаты отражают в отчетах, в которых описывают степень соответствия испытательных центров Принципам GPL. Инспекции испытательных центров следует проводить на регулярной, плановой основе, чтобы создавать и сохранять записи о статусе соответствия испытательного центра Принципам GPL. Дополнительные разъяснения многих пунктов данного документа могут быть получены из консенсусных документов ОЭСР по GPL (например, о роли и обязанностях руководителя исследования).
Оглавление:	1 Область применения 2 Инспекции испытательного центра 3 Процедуры проведения инспекции    3.1 Предварительная инспекция    3.2 Стартовая конференция    3.3 Организация и персонал    3.4 Программа по обеспечению качества    3.5 Помещения    3.6 Обслуживание, размещение и содержание биологических тест-систем    3.7 Оборудование, материалы, реагенты и образцы    3.8 Тест-системы    3.9 Испытуемые и стандартные вещества    3.10 Стандартные операционные процедуры    3.11 Выполнение исследования    3.12 Отчет о результатах исследования    3.13 Условия и период хранения записей 4 Аудит исследования 5 Завершение инспекции или аудита исследования Приложение А (рекомендуемое) Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики [C(89)87(Final)] Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИЦ СМВ ТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ МТК 339 Безопасность сырья, материалов и веществ
Утверждён:	15.11.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 42) 27.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2161-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. ) Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Охрана окружающей среды Оценка воздействия на окружающую среду СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Охрана окружающей среды Оценка воздействия на окружающую среду СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт