Скачать ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ EN 13975-2016

Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Обозначение:	ГОСТ EN 13975-2016
Обозначение англ:	13975-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
Название англ.:	Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методики    4.1 Общие положения    4.2 Статистическая верификация    4.3 Заключительное испытание на основании контроля процесса Приложение А (справочное) Общие положения Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся требований директив Европейского Союза Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России
Утверждён:	29.02.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 85-П) 11.04.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (254-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики