Скачать МУ 3.3.2.1886-04 Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Дата актуализации: 01.01.2021

МУ 3.3.2.1886-04

Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов

Обозначение:	МУ 3.3.2.1886-04
Обозначение англ:	MU 3.3.2.1886-04
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	04.03.2004
Область применения:	Методические указания устанавливают порядок валидации химических и физико-химических методов контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания предназначены для организаций, производящих МИБП и органов и учреждений, осуществляющих контроль и надзор за МИБП.
Оглавление:	1 Область применения 2 Общие положения 3 Организация и порядок проведения валидации методов 4 Обработка и оформление результатов валидации 5 Библиографические данные Приложение 1. Термины, определения, сокращения Приложение 2. Требования к составлению стандартных операционных процедур на методы контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП Приложение 3. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение характеристики (свойств) метода Приложение 4. Валидация методов определения химических и физико-химических показателей при производстве и контроле МИБП. Определение показателей точности метода в одной лаборатории (в одной организации) Приложение 5. Форма составления протокола валидации (первичные данные) Приложение 6. Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля Приложение 7. Форма составления свидетельства о проведении второго этапа валидации метода контроля Приложение 8. Пример схемы оценки повторяемости Приложение 9. Пример протокола 1 этапа валидации (сбор первичных материалов при определении повторяемости) Приложение 10. Значения t-критерия Стьюдента
Разработан:	Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича ЗАО НПК Комбиотех
Утверждён:	04.03.2004 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан:	Роспотребнадзор (2004 г. )
Расположен в:	Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»