Скачать МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Дата актуализации: 01.01.2021

МУ 3.3.2.1081-01

Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Обозначение:	МУ 3.3.2.1081-01
Обозначение англ:	MU 3.3.2.1081-01
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2002
Область применения:	Методические указания устанавливают единый порядок государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, в части инспектирования условий производства медицинских иммунобиологических препаратов (далее — МИБП). Методические указания предназначены для юридических лиц, производящих МИБП, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности, а также для организаций, осуществляющих инспектирование условий производства МИБП.
Оглавление:	1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Сокращения, термины и определения 4. Общие положения 5. Цель инспектирования 6. Требования к инспектору 7. Подготовка к инспектированию 8. Порядок организации инспектирования 9. Проверка соответствия квалификации персонала и его обучение 10. Инспектирование производственных помещений 11. Проверка оборудования 12. Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований 13. Проверка документации 14. Проверка соблюдения требований к сырью, материалам и реактивам 15. Инспектирование процесса производства 16. Инспектирование соблюдения требований к контролю качества продукции на этапах производства 17. Проверка соблюдения условий упаковки, маркировки и транспортирования препаратов 18. Инспектирование складских помещений для хранения готовых препаратов 19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля 20. Инспектирование вивария 21. Самоинспекция Приложение 1. Акт о готовности предприятия к производству препарата Приложение 2. Акт проверки соблюдения НД и СП "Производство и контроль МИБП для обеспечения их качества" (GМР) при производстве и контроле Приложение 3. Предписание о введении особого режима приемки готовых препаратов Приложение 4. Предписание
Разработан:	Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича
Утверждён:	09.11.2001 Главный государственный санитарный врач РФ (Russian Federation Chief Public Health Officer )
Издан:	Минздрав России (2001 г. )
Расположен в:	Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ 24297-87 «Входной контроль продукции. Основные положения» МУК 4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды» СП 1.2.731-99 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами» МУ 3.3.2.056-96 «Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест» МУК 4.1/4.2.588-96 «Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям»