Скачать ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57449-2017

Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971

Обозначение:	ГОСТ Р 57449-2017
Обозначение англ:	GOST R 57449-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
Название англ.:	Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2018
Область применения:	Стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска.
Оглавление:	1 Область применения 2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска    2.1 Обзор    2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска    2.3 Международные стандарты на процессы и ИСО 14971 3 Разработка политики установления критериев допустимости риска 4 Производственная и постпроизводственная обратная связь    4.1 Обзор    4.2 Наблюдение и передача    4.3 Оценка    4.4 Действия 5 Дифференциация информации для обеспечения безопасности и раскрытия остаточного риска    5.1 Различие между «информацией по безопасности» и «сообщаемых сведениях об остаточном риске»    5.2 Информация по безопасности    5.3 Сообщаемые сведения об остаточном риске 6 Оценивание совокупного остаточного риска    6.1 Обзор    6.2 Входные данные и другие подходы для оценивания совокупного остаточного риска
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	21.04.2017 Росстандарт (295-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»