Скачать ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 57647-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Обозначение:	ГОСТ Р 57647-2017
Обозначение англ:	GOST R 57647-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название англ.:	Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2018
Область применения:	Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер». Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер.
Оглавление:	1 Область применения 2 Общие принципы 3 Структура заявления на квалификацию биомаркеров    3.1 Раздел 1 Региональная административная информация    3.2 Раздел 2 Резюме    3.3 Раздел 3 Качество    3.4 Разделы 4 (Доклиническая информация) и 5 (Клиническая информация)
Разработан:	Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:	08.09.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1042-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воды Исследование биологических свойств воды