Скачать ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р 58236-2018

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р 58236-2018
Обозначение англ:	GOST R 58236-2018
Статус:	заменен
Название рус.:	Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
Название англ.:	Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2019
Дата окончания срока действия:	01.07.2020
Область применения:	Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация 5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики 6 Методы испытаний    6.1 Определение линейных размеров    6.2 Определение поверхностной плотности    6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)    6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки    6.5 Определение растяжимости до и после стирки    6.6 Определение рабочей растяжимости    6.7 Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки    6.8 Определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления    6.9 Определение функциональной безопасности    6.10 Санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности    6.11 Оформление результатов испытаний Приложение А (справочное) Пример расчета эластичного поддерживающего бандажа Приложение Б (справочное) Пример составления таблицы типоразмеров эластичного поддерживающего бандажа
Разработан:	ООО Медтехстандарт
Утверждён:	16.10.2018 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (785-ст)
Издан:	Стандартинформ (2018 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Перевязочные материалы и компрессы
Нормативные ссылки:	ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные металлические. Технические условия» ГОСТ 13646-68 «Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия» ГОСТ 16218.0-93 «Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб» ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» ГОСТ 21239-93 «Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ 21241-89 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 307.1-95 «Электроутюги бытовые. Технические условия» ГОСТ 790-89 «Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методы испытаний» ГОСТ 8.423-81 «Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки» ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»