Скачать ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р 59921.8-2022

Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017

Обозначение:	ГОСТ Р 59921.8-2022
Статус:	действующий
Название рус.:	Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
Название англ.:	Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017
Дата актуализации текста:	01.01.2023
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	27.10.2022
Дата введения:	01.01.2023
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом