Скачать ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р 53078-2008

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ Р 53078-2008
Статус:	отменён
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:	Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	19.03.2009
Дата введения:	01.09.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Код ОКП:	948100
Содержит требования:	ISO 15798:2001
На территории РФ пользоваться:	ГОСТ 31579-2012
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий
Список изменений:	№0 от 01.01.2015 (рег. 01.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Классификатор государственных стандартов Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники Оптические и оптико-механические приборы, световые и электронные микроскопы Оптические приборы для коррекции, защиты и исследования глаза Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Материалы и средства медицинские прочие Протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца Окп Медицинская техника Линзы для коррекции зрения Линзы для коррекции зрения очковые бесцветные из неорганического стекла