Скачать ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Дата актуализации: 01.06.2025

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
Статус:	действующий
Название рус.:	Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Название англ.:	Medical devices. Part 1. Application of usabilityengineering to medical devices
Дата актуализации текста:	01.07.2023
Дата актуализации описания:	01.01.2024
Дата издания:	28.03.2023
Дата введения:	01.11.2023
Взамен:	ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Аутентичен стандартам:	IEC 62366-1(2020)
Нормативные ссылки:	ISO 14971:2019
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом